Zuverlässige Lösungen für die Herstellung medizinischer Geräte
Die Medizinproduktebranche entwickelt sich weiterhin rasant, wobei der technologische Fortschritt eine steigende Nachfrage nach Präzision, Anpassung und Biokompatibilität in Komponenten.
Da Gesundheitsdienstleister nach wirksameren Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten suchen, benötigen Hersteller medizinischer Geräte Fertigungspartner, die die besonderen Herausforderungen dieser stark regulierten Branche verstehen.
- ISO13485-zertifizierte Fertigungspartner
- Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM und Produktvalidierung
- Echtzeit-Prozessverfolgungssystem
- Fertigung, Veredelung und Logistik aus einer Hand
Warum FECISION für die medizinische Fertigung
Fachwissen zur Herstellung medizinischer Geräte
At FECISIONWir wissen, wie wichtig Präzision und Zuverlässigkeit bei der Herstellung medizinischer Geräte sind. Unsere ISO 13485-zertifizierten Produktionsstätten liefern hochwertige medizinische Komponenten, die den strengen gesetzlichen Anforderungen der Branche entsprechen.
Von chirurgischen Instrumenten bis hin zu Diagnosegeräten bieten wir umfassende Fertigungslösungen für die gesamte Lieferkette medizinischer Geräte.
Unsere medizinischen Fertigungskapazitäten umfassen:
Präzisions-Formwerkzeuge für medizinische Zwecke
Medizinische CNC-Bearbeitung
Medizinischer Spritzguss
Medizinische Teile und Formkomponenten
Materialien in medizinischer Qualität
Die Medizinbranche benötigt Materialien, die strenge Anforderungen an Biokompatibilität und Sterilisation erfüllen. Unsere medizinischen Komponenten nutzen:
√ Medizinische Kunststoffe
Polymere gemäß USP Klasse VI und ISO 10993, einschließlich PEEK, PPSU und medizinischem Silikon
√ Biokompatible Metalle
Edelstahl 316L, Titan und andere implantierbare Legierungen
√ Sterilisationskompatible Materialien
Materialien, die Gamma-, EtO- und Autoklav-Sterilisationsprozessen standhalten
√ Implantierbare Materialien
Für die Langzeitimplantation geeignete Materialien mit nachgewiesener Biokompatibilität
√ Antimikrobielle Verbindungen
Spezialmaterialien mit inhärenten antimikrobiellen Eigenschaften zur Infektionskontrolle
Herstellungsprozess für medizinische Geräte
1. Design-Zusammenarbeit
- Zusammenarbeit mit Medizingeräteingenieuren zur Optimierung der Designs für die Herstellbarkeit
2. Materialauswahl
- Auswahl optimaler biokompatibler Materialien basierend auf den Anwendungsanforderungen
3. Prototyp entwickeln
- Schnelle Produktion von Prototypkomponenten für Tests und Validierung
4. Werkzeugentwicklung
- Erstellen von Präzisionswerkzeugen für die Serienfertigung
5. Validierung
- Umfassende Prozessvalidierung einschließlich IQ/OQ/PQ-Protokollen
6. Produktion
- Implementierung effizienter Produktionsprozesse mit strengen Qualitätskontrollen
7. Sterilisationskompatibilität
- Sicherstellen, dass die Komponenten mit den erforderlichen Sterilisationsmethoden kompatibel sind
8. Dokumentation
- Komplettes Dokumentationspaket inklusive Materialzertifikaten und Prüfberichten
Medizinische Fertigung vom Prototyp bis zur Produktion
Fezision bietet eine hocheffiziente und vereinfachte Lieferkettenlösung. Egal, ob Sie sich in der Phase der Prototypenerstellung befinden, zu Testeinheiten übergehen, die Massenproduktion einleiten oder sich mit den nachfolgenden Phasen befassen, Fecision hat die Lösung für Sie.
Prototyp
- Besorgen Sie sich zur Validierung Ihrer Materialien und Designs Prototypen, die Ihrem endgültigen Design so nahe wie möglich kommen.
Prototyp
DVT
Produktion
EVT
PVT
- Umfassende Funktionstests am Prototyp
- Identifizieren Sie etwaige Mängel oder verbesserungswürdige Bereiche im Design
Anwendungen in der Luft- und Raumfahrtindustrie
Unsere Präzisionsfertigungskapazitäten kommen verschiedenen Anwendungen in der Luft- und Raumfahrt zugute:
Chirurgische Instrumente
- Minimalinvasive chirurgische Instrumente
- Komponenten endoskopischer Geräte
- Teile für chirurgische Klammergeräte
- Komponenten elektrochirurgischer Instrumente
- Komponenten des roboterassistierten Chirurgiesystems
Diagnosegeräte
- Gehäuse für medizinische Bildgebungsgeräte
- Komponenten von Point-of-Care-Testgeräten
- Teile für Labordiagnosegeräte
- Komponenten des Patientenüberwachungsgeräts
- Gehäuse und Halterungen für medizinische Sensoren
Implantierbare Geräte
- Orthopädische Implantatkomponenten
- Teile für Herz-Kreislauf-Geräte
- Neurologische Implantatgehäuse
- Komponenten des Arzneimittelverabreichungssystems
- Komponenten für Zahnimplantate
Medizinische Wearables
- Gehäuse für tragbare Überwachungsgeräte
- Komponenten von Medikamentenverabreichungsgeräten
- Systeme zur Überwachung der Patienten-Compliance
- Komponenten von Rehabilitationsgeräten
- Systeme zur Patientenfernüberwachung
ISO 13485 Zertifizierung
Erfüllung der höchsten Qualitätsmanagementstandards für Medizinprodukte
FDA-Konformität
Herstellungsprozesse entsprechen den FDA-Anforderungen
Fertigung im Reinraum
Reinraumanlagen der Klasse 8 für kritische medizinische Komponenten
Qualitätssicherung für die medizinische Fertigung
Qualität ist bei der Herstellung medizinischer Geräte von größter Bedeutung
Validierungsprozesse
Lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit aller Materialien für die Luft- und Raumfahrt
Materialrückverfolgbarkeit
Lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit aller medizinischen Materialien
Erster Artikel Inspektion
Umfassende Überprüfung der ersten Produktionsteile
Biokompatibilitätstests
Abstimmung mit zertifizierten Prüflaboren zur Materialbiokompatibilität
Kundenspezifische medizinische Teile
Gemeinsame Anwendung
Mit der Qualifikation und Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems der Automobilindustrie nach ISO 13485 verfügt Fecision über zahlreiche Lösungen für die Produktion medizinischer Teile mit dem Ziel, qualifizierte Produkte mit Präzision und hervorragender Funktion bereitzustellen.
- Zahnbohrmaschine
- Skalpellgriff
- Punktionsnadel
- CT-Scanner-Zubehör
- Dental Implant
- Prothetische Verbindungsteile
- Stanzteile für Biopsienadeln
- Gehäuse für medizinische Geräte
- Künstliche Gelenkkomponenten
- Orthopädische Schraube
Fallstudien zur medizinischen Fertigung
Minimalinvasives chirurgisches Instrument
Wir haben Präzisionskomponenten für ein minimalinvasives chirurgisches Instrument der nächsten Generation entwickelt, die enge Toleranzen und Biokompatibilitätsanforderungen erfüllen und gleichzeitig die Montagekomplexität um 30 % reduzieren.
Diagnosetestgerät
Unser Team hat wichtige Komponenten für ein Point-of-Care-Diagnosetestgerät hergestellt und Teile mit außergewöhnlicher Konsistenz und Zuverlässigkeit für genaue Testergebnisse geliefert.
Implantierbares medizinisches Gerät
FECISION produzierte hochpräzise Komponenten für ein implantierbares medizinisches Gerät unter Verwendung biokompatibler Materialien und Reinraumfertigung, um die Patientensicherheit und die Langlebigkeit des Geräts zu gewährleisten.
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